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Show Notes
本期播客深入探讨了 IEC 81001-5-1:2021 标准，这是首个针对健康软件和医疗器械软件产品生命周期的国际网络安全标准。我们将解析其核心要求，从安全开发、风险管理到维护，并阐述为何该标准对于希望进入全球市场的医疗科技公司至关重要，特别是在欧盟 MDR 和 FDA 法规日益关注网络安全的背景下。
• IEC 81001-5-1 标准究竟是什么？
• 它与我们熟知的 IEC 62304 安全标准有何不同？
• 为什么说该标准是进入欧盟、日本和美国市场的关键？
• “健康软件 (Health Software)” 的定义涵盖哪些产品？
• 制造商需要关注哪些核心的生命周期活动？
• 如何将网络安全要求整合到现有的开发流程中？
• 2024 年对该标准在欧盟的地位意味着什么？
• 对于已经上市的传统设备，有哪些过渡性合规路径？
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