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Show Notes
本期播客深入探讨了为不同风险类别的医疗器械申请自由销售证书（FSC）时，所需提交的关键支持文件。我们详细解析了从符合性声明（DoC）到公告机构CE证书的核心要求，并特别强调了在MDR和IVDR过渡期内，“遗留器械”的特殊文件规定和重要日期。
• 申请FSC时，哪些文件是所有器械类别都必须提交的？
• I类医疗器械的FSC申请文件与IIa或III类器械有何不同？
• 为什么公告机构（Notified Body）颁发的CE证书如此关键？
• 什么是“遗留器械”，它们的FSC申请有何特殊要求？
• 在MDR/IVDR过渡期内，有哪些重要的截止日期需要注意？
• 符合性声明（DoC）和ISO 13485证书在申请中扮演什么角色？
• 新的MDR/IVDR法规对FSC申请流程引入了哪些现代化要求，如UDI-DI和SRN？
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