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Show Notes
本期节目深入探讨了美国FDA发布的关于医疗器械质量管理体系的重大变革。我们分析了新的质量管理体系法规（QMSR）如何通过采纳ISO 13485:2016来取代旧的QSR，并阐明了这一变化对全球和美国本土制造商的深远影响。我们重点讨论了关键的合规日期、QMSR与ISO 13485之间的差异，以及在风险管理和持续审计方面的新要求。
• FDA最新的质量管理体系法规（QMSR）是什么？
• 新法规与国际标准ISO 13485:2016有何关系？
• 制造商必须在哪个确切日期前完成新规的合规工作？
• QMSR与纯粹的ISO 13485标准之间存在哪些关键差异？
• 新法规对整个产品生命周期的风险管理提出了哪些新要求？
• 对于已经获得ISO 13485认证的公司，还需要采取哪些额外步骤？
• 主要在美国市场运营的公司应如何准备此次过渡？
• FDA的现场检查和审核方法（如QSIT）将如何演变？
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