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Show Notes
许多医疗科技公司认为，获得FDA批准是进入日本市场的捷径。然而，日本PMDA的审批流程有其独特的复杂性。本期节目将深入解析从FDA到PMDA所需的关键步骤，重点介绍Shonin和Ninsho两种批准路径的区别，并揭示制造商必须满足的核心要求，以避免代价高昂的延误。
• FDA的批准能加速日本PMDA的审批吗？
• 什么是“承认”（Shonin）和“认证”（Ninsho）路径，我的产品适用于哪一种？
• 为何必须指定一名日本“营销授权持有人”（MAH）？
• 我的ISO 13485认证是否足以满足日本的QMS要求？
• PMDA会直接接受我在美国进行的临床试验数据吗？
• 什么是JMDN代码，它如何影响我的注册策略？
• 所有申请文件都必须翻译成日文吗？
• 在日本进行本地临床试验总是必要的吗？
• 制造商在申请过程中最常遇到的陷阱有哪些？
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