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Show Notes
本期播客深入探讨美国FDA于2024年1月31日发布的QMSR最终规则，该规则旨在将21 CFR 820与ISO 13485:2016标准统一，并将于2026年2月2日生效。我们将详细解析QMSR的关键特性、其与ISO 13485的区别，以及制造商在过渡期内应采取的应对措施，帮助您为这一重大监管变化做好准备。
• FDA最新的QMSR最终规则具体内容是什么？
• QMSR与ISO 13485:2016之间有哪些核心差异与联系？
• 新的QMSR规则何时生效，过渡期有多长？
• 制造商应如何应对从QSR到QMSR的转变？
• FDA的检查方法会因此发生哪些变化？
• 新规对医疗器械文件的要求有何影响 (例如MDF取代DMR)？
• 对于仅符合ISO 13485的制造商，还需要注意哪些FDA的特定要求？
• 企业应如何进行差距分析以确保在2026年2月2日前合规？
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