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Show Notes
本期播客将深入探讨已获得美国FDA批准的医疗器械，在进入印度市场时所需满足的CDSCO进口许可要求。我们将详细解析从指定授权代理人到提交关键技术文件的每一个步骤，帮助制造商了解FDA批准在印度注册流程中的实际作用和局限性。
• 拥有美国FDA批准是否意味着可以直接在印度销售？
• 为什么必须指定一名印度授权代理人（Indian Authorized Agent）？
• 什么是设备主文件（DMF）和工厂主文件（PMF）？它们为何如此重要？
• 除了FDA的批准文件，还需要哪些关键证书？
• 印度CDSCO的医疗器械风险分类与FDA有何不同？
• 申请进口许可证（MD-15）的完整流程是怎样的？
• 从提交申请到获得批准，通常需要多长时间？
• 2023年10月1日之后生效的关键法规是什么？
• CDSCO进口许可证的有效期是多久？
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