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Show Notes
本期播客深入探讨了美国FDA于2023年10月生效的《医疗器械网络安全》最终指南。我们将解析其关键更新，包括强制性的软件物料清单（SBOM）和FDA更强的“拒绝接收”（RTA）授权，帮助制造商理解新规下的责任，并确保其产品能够顺利通过审查，成功进入美国市场。
关键问题：
• FDA最新的医疗器械网络安全指南有哪些核心变化？
• 什么是“软件物料清单”（SBOM），为何它对“网络设备”变为强制性要求？
• 新指南如何影响使用人工智能/机器学习（AI/ML）和云服务的设备？
• FDA的“拒绝接收”（Refuse to Accept）决定对您的上市前提交意味着什么？
• 您应如何调整风险管理流程以区分网络安全风险和安全风险？
• 对于第三方软件和开源组件，制造商有哪些新的责任？
• 制造商需要立即采取哪些行动以避免产品上市延误？
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