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Show Notes
本期播客深入探讨了外国医疗器械制造商进入美国市场时必须理解的两个关键但经常被混淆的角色：FDA 美国代理人（U.S. Agent）和初步进口商（Initial Importer）。我们将详细解析各自的法律职责、限制以及如何选择正确的合作伙伴以确保您的设备顺利清关并保持市场合规性。
• 谁是美国代理人（U.S. Agent），他们的职责仅仅是沟通吗？
• 初步进口商（Initial Importer）是谁，他们需要承担哪些法律责任？
• 为什么我的分销商可能不具备担任初步进口商的资格？
• 美国代理人是否负责提交 510(k) 或报告不良事件？
• 如何确保我的设备能顺利通过美国海关，避免被扣留？
• 我的进口合作伙伴需要具备哪些特定的 FDA 法规知识？
• 如果选择了不合格的初步进口商，会面临哪些具体的财务和合规风险？
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