Audio is streamed directly from the publisher (episodes.captivate.fm) as published in their RSS feed. Play Podcasts does not host this file. Rights-holders can request removal through the copyright & takedown page.
Show Notes
本期播客深入探讨全球医疗器械监管合规的核心要素，解析关键法规如FDA QMSR（将于2026年2月生效）与ISO 13485，探讨各主要市场（欧盟、日本、加拿大等）的准入要求、合规挑战及应对策略，旨在帮助医疗器械制造商成功驾驭复杂国际法规，确保产品安全上市。
关键问题：
• 医疗器械制造商如何应对将于2026年2月生效的FDA QMSR最终规则？
• ISO 13485:2016在全球合规中扮演何种关键角色？
• 欧盟MDR、日本PMDA等不同市场的核心监管要求有哪些差异？
• 建立有效的质量管理体系（QMS）需要哪些核心组件？
• 如何管理和降低医疗器械相关的风险，例如生物相容性和网络安全？
• 在应对复杂的全球法规时，制造商面临哪些主要挑战？
• 有哪些有效策略可以帮助企业简化合规流程并降低成本？
• 监管机构（如FDA）如何执行合规性，违规的潜在后果是什么？
准备好将这些洞察转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家指导医疗科技公司完成全球30多个市场的每一步。访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 [email protected]，了解我们如何加速您的市场准入，获得量身定制的支持。