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Show Notes
本期播客深入探讨了为何瑞士医疗器械制造商应将其瑞士授权代表（CH-REP）从其经销商转换为独立的第三方机构。我们分析了使用经销商作为 CH-REP 所固有的利益冲突，这可能危及法规遵从性，并详细阐述了向独立 CH-REP 平稳过渡的关键步骤，包括合同变更、通知瑞士主管当局 Swissmedic 以及更新产品标签。
• 为什么将经销商指定为瑞士授权代表（CH-REP）存在风险？
• 经销商的商业目标与其作为 CH-REP 的监管职责之间有何冲突？
• 从经销商转向独立 CH-REP 的正式流程是怎样的？
• 在更换 CH-REP 过程中，需要准备哪些关键法律文件？
• 为不同风险等级的医疗器械指定 CH-REP 的历史截止日期是什么？
• 未能及时更新产品标签以反映新的 CH-REP 会带来什么后果？
• 选择独立的 CH-REP 如何加强您的上市后监督和警戒系统？
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