Audio is streamed directly from the publisher (episodes.captivate.fm) as published in their RSS feed. Play Podcasts does not host this file. Rights-holders can request removal through the copyright & takedown page.
Show Notes
本期播客为医疗器械领域的质量与法规专业人士提供了一份详尽的审核准备分步指南。我们将探讨如何通过建立强大的质量管理体系 (QMS)、进行定期的内部和模拟审核、培养全员合规文化以及高效管理文件，来确保您的公司随时都能自信地迎接任何外部审核。这不仅仅是关于通过检查，更是关于建立一个持续改进和追求卓越的质量文化。
• 如何建立一个与 FDA、ISO 13485 和 EU MDR 要求同步的强大质量管理体系 (QMS)？
• 内部审核的理想频率是多久一次，其核心目标应该是什么？
• 除了常规培训，如何有效培养一种深入人心的全员合规文化？
• 模拟审核对于提升团队的实战能力有多重要？
• 审核当天，如何高效地与审核员互动并管理文件调阅？
• 什么是纠正和预防措施 (CAPA)，以及如何有效执行它？
• 在审核准备中，技术和数字化工具能扮演什么角色来提高效率？
• 如何确保从管理层到一线员工都为审核做好了充分准备？
准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家为全球30多个市场的医疗科技公司提供每一步的指导。访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 [email protected]，了解我们如何加速您的市场准入进程，获得量身定制的支持。