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Show Notes
本期播客节目深入探讨美国医疗器械市场营销的核心法规。我们将解析美国食品药品监督管理局 (FDA) 和联邦贸易委员会 (FTC) 的监管职责，阐明对不同类别医疗器械（限制性与非限制性）的营销要求，包括信息真实性、声明证实、与批准标签一致性、风险效益平衡以及禁止推广未经批准或标签外使用的器械。同时，我们也会讨论在线广告、社交媒体营销的合规性以及违规的潜在后果。
关键问题：
• 您的医疗器械营销材料是否符合美国法规的真实性要求？
• FDA 和 FTC 在医疗器械广告监管中各扮演什么角色？
• 如何确保您的营销声明得到充分的科学证据支持？
• 什么是“限制性器械”，其广告有何特殊要求？
• 推广医疗器械的“标签外使用”有哪些风险？
• 在社交媒体上推广医疗器械时，需要注意哪些合规问题？
• 如果医疗器械营销不合规，可能面临哪些处罚？
• 不同类别的医疗器械（I类、II类、III类）在营销监管上有何差异？
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