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Show Notes
本期节目深入探讨了在阿拉伯联合酋长国（阿联酋）注册医疗器械的强制性要求，重点介绍了本地上市许可持有人（MAH）的关键角色。主持人详细解释了根据阿联酋卫生和预防部（MOHAP）的法规，外国制造商为何必须指定本地授权代表，以及MAH所需承担的法律责任和具体职责。节目还涵盖了2020年1月30日生效的联邦法律第8号带来的重要变化，包括“合格人士”的引入，为制造商提供了进入这个关键中东市场所需的核心知识。
• 为什么外国制造商不能直接在阿联酋注册医疗器械？
• 什么是上市许可持有人（MAH）及其在阿联酋法规中的确切角色？
• 2020年生效的联邦法律第8号对MAH的要求有何改变？
• 选择本地授权代表时需要考虑哪些关键因素？
• MAH需要承担哪些法律和上市后监督责任？
• 注册证书的有效期是多久，注册流程是怎样的？
• “合格人士”（Qualified Person）是什么角色，其与MAH的关系是什么？
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