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Show Notes
本期播客为医疗器械公司提供了一个清晰的出海合规入门指南。我们深入探讨了从制定市场战略、建立质量管理体系 (QMS)，到产品分类和准备关键技术文档等核心步骤。无论您的目标是美国FDA、欧盟MDR还是其他市场，本期内容都将为您打下坚实的合规基础。
• 您的首要出海目标市场是哪里？
• 为什么说ISO 13485质量管理体系是合规的基石？
• 如何正确判断您的产品在不同国家的风险等级？
• 准备技术文档 (Technical File) 需要哪些核心文件？
• 什么是临床评估报告 (CER)，它为何如此重要？
• 风险管理 (ISO 14971) 在合规中扮演什么角色？
• 您是否需要指定一名本地授权代表？
• 如何为不同法规体系（如FDA和欧盟MDR）的差异做准备？
准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为医疗科技公司在全球30多个市场的每一步提供指导。访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 [email protected]，了解我们如何加速您的市场准入，获得量身定制的支持。