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Show Notes
本期播客深入探讨了在马来西亚注册医疗器械的关键步骤。我们详细解析了自2012年起生效的《医疗器械法案737》(Medical Device Act 737)下的监管框架，包括医疗器械管理局(MDA)的角色、四级风险分类系统，以及不同类别器械的注册路径。我们还强调了指定马来西亚授权代表(AR)和遵循良好分销规范(GDPMD)的重要性。
• 马来西亚医疗器械监管的核心法规是什么？
• 为什么必须指定本地授权代表 (AR)？
• 您的设备属于哪个风险等级（A、B、C还是D）？
• A类和B/C/D类器械的注册流程有何不同？
• 什么是通用提交档案模板 (CSDT)？
• 合格评定机构 (CAB) 在审批中扮演什么角色？
• 医疗器械注册的有效期是多久？
• 什么是MeDC@St系统，它在注册中起什么作用？
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