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Show Notes
本期节目深入剖析了全球两大主要市场——美国和欧盟——的医疗器械分类体系。我们将详细解读美国FDA的I、II、III类风险等级和欧盟MDR下的I、IIa、IIb、III类划分标准。听众将了解到这一关键步骤如何决定产品的监管路径、审批要求以及最终的上市成败。
• 美国FDA和欧盟MDR的设备分类体系有何根本不同？
• 如何根据风险准确地为您的医疗器械进行分类？
• 什么是510(k)和PMA，它们分别适用于哪类美国设备？
• 欧盟的I、IIa、IIb和III类设备在监管流程上有何差异？
• 为何说正确的设备分类是市场准入成功的第一步？
• 设备分类如何影响技术文档和临床数据的要求？
• 什么是“公告机构”(Notified Body)，它在获取CE标志中扮演什么角色？
• 2021年5月26日生效的欧盟MDR对分类规则带来了哪些重要变化？
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