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Show Notes
本期播客深入探讨了为医疗器械项目选择国际标准的战略重要性。我们将揭示如何通过正确选择和应用标准，如 ISO 13485 和 IEC 62304，来简化监管审批流程，避免成本高昂的后期修改，并加速产品进入全球市场的步伐。这不仅仅是合规任务，更是赢得市场竞争优势的关键策略。
• 为何说选择国际标准是战略决策而非合规任务？
• ISO 13485 和 ISO 14971 为何是几乎所有医疗器械的基石？
• 如果您的设备包含软件，为何必须了解 IEC 62304？
• 什么是“协调标准”，它如何成为进入欧盟市场的捷径？
• 美国 FDA 的“公认共识标准”对您的上市前提交意味着什么？
• 在项目开发中，应该在哪个阶段开始考虑标准？
• 忽视标准更新（如从旧版到新版）会带来哪些风险？
• 如何根据设备类型（如电气设备、软件设备）选择正确的特定标准？
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