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Show Notes
本期播客深入探讨了非欧盟医疗器械制造商进入欧洲市场必须满足的关键要求：欧盟授权代表 (EC REP)。我们将详细解析在MDR和IVDR法规下，授权代表的角色、核心职责、法律责任以及与制造商之间的合作关系，帮助您理解这一职位为何远不止是一个“欧洲地址”那么简单。
• 为什么非欧盟制造商必须指定一名欧盟授权代表 (EC REP)？
• 在MDR/IVDR法规下，授权代表的核心职责是什么？
• 为什么说授权代表与制造商对缺陷产品负有“连带法律责任”？
• 制造商与授权代表之间的书面委托书 (Mandate) 必须包含哪些要素？
• 授权代表在处理投诉、警戒事件和与监管机构沟通中扮演什么角色？
• 如何验证制造商是否已在EUDAMED数据库中完成注册？
• 更换授权代表时需要注意哪些法律和程序要求？
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