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Show Notes
本期节目深入探讨了在意大利市场，将经销商作为欧盟授权代表（EC-REP）所带来的重大风险。随着欧盟医疗器械法规 (MDR) 的实施，授权代表的法律责任显著增加。我们将分析其中的利益冲突、对商业秘密的威胁以及对市场灵活性的限制，并阐明为何选择独立的专业授权代表是保障合规与商业成功的关键一步。
• 欧盟医疗器械法规 (MDR) 如何改变了授权代表的角色和法律责任？
• 为什么将意大利经销商指定为您的欧盟代表会带来严重的利益冲突？
• 在这种安排下，您的技术文件和商业机密会面临哪些具体风险？
• 更换授权代表需要哪些步骤，如何确保平稳过渡？
• 独立的授权代表如何为您在意大利市场提供更大的灵活性和安全性？
• 产品标签上的授权代表信息如何影响您的分销渠道策略？
• 为什么说分离商业与法规职能是长期市场成功的关键？
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