Audio is streamed directly from the publisher (episodes.captivate.fm) as published in their RSS feed. Play Podcasts does not host this file. Rights-holders can request removal through the copyright & takedown page.
Show Notes
本期播客将深入探讨为何非欧盟医疗器械制造商应将欧盟授权代表（EC-REP）与经销商的角色分开，特别是在法规严格的法国市场。我们将分析欧盟医疗器械法规（MDR）如何重新定义了各经济运营商的法律责任，并揭示经销商兼任EC-REP时可能出现的商业利益与法规遵从性之间的严重冲突。我们将讨论这对制造商的法律责任、市场灵活性和知识产权保护带来的具体影响。
• 欧盟医疗器械法规（MDR）如何改变了授权代表（EC-REP）的法律地位？
• 为什么让您的法国经销商同时担任EC-REP会带来巨大的合规风险？
• 当发生严重不良事件时，经销商和独立的EC-REP的反应会有何不同？
• 授权代表与制造商的“连带责任”具体意味着什么？
• 独立的EC-REP如何帮助您更灵活地管理法国乃至整个欧盟的分销网络？
• 如何保护您的技术文件和知识产权不被商业伙伴获取？
• 法国国家药品和健康产品安全局（ANSM）为何会特别关注这种利益冲突？
准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家将指导医疗科技公司完成全球30多个市场的每一步。欢迎访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 [email protected]，了解我们如何加速您的市场准入，获得量身定制的支持。