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Show Notes
本期播客深入探讨了在墨西哥注册医疗器械的关键法规——《健康用品条例》(Reglamento de Insumos para la Salud)。我们将介绍墨西哥卫生监管机构COFEPRIS的审批流程，解析基于风险的设备分类（I类、II类和III类），并重点阐述标准注册路径与利用FDA或CE认证的等效路径之间的区别，帮助制造商更快地进入这个充满活力的市场。
- 什么是墨西哥医疗器械监管的核心法规？
- COFEPRIS如何对医疗器械进行风险分类？
- 在墨西哥注册医疗器械有哪些不同的途径？
- 如何利用现有的FDA或CE认证加速墨西哥市场准入？
- 什么是“等效路径”(Equivalency Pathway)，它有哪些优势？
- 外国制造商是否必须在墨西哥指定一名当地代表？
- 注册文件需要使用什么语言？
- 墨西哥的上市后监督（Technovigilance）有哪些要求？
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