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Show Notes
对于持有CE认证的医疗器械制造商，澳大利亚市场提供了一条简化的准入路径。本期节目将详细解读如何利用您的欧盟技术文件，特别是临床评估报告（CER），来满足澳大利亚TGA的要求，并深入探讨最新的申请费用、审批时间线以及澳大利亚代理人（Sponsor）的关键作用。
• 如何利用现有的CE标志加速进入澳大利亚市场？
• TGA的注册流程与欧盟有何异同？
• 临床评估报告（CER）在TGA申请中扮演什么关键角色？
• 2024年最新的TGA申请费用和审批时间是怎样的？
• 为什么说澳大利亚本地代理人（Sponsor）是必不可少的？
• TGA审核（Audit）的触发条件可能是什么？
• 从提交制造商证据（ME）到列入ARTG需要哪些步骤？
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