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Show Notes
许多持有CE标志的制造商想当然地认为可以轻松进入加拿大市场，但事实并非如此。本期播客将深入探讨加拿大卫生部的独特要求，澄清CE标志在其中的真正作用。我们将详细拆解医疗器械企业许可证（MDEL）和医疗器械许可证（MDL）的区别，并强调对于II类及以上设备至关重要的MDSAP认证。收听本期节目，您将获得一份清晰的路线图，了解如何为您带有CE标志的设备成功敲开加拿大市场的大门。
• 在加拿大，CE标志的真正价值是什么？
• 什么是医疗器械企业许可证（MDEL），谁需要它？
• 医疗器械许可证（MDL）与MDEL有何不同？
• 为什么说医疗器械单一审核程序（MDSAP）是进入加拿大的“入场券”？
• 我的设备在加拿大属于哪个风险等级？
• I类设备与高风险设备的加拿大准入流程有何关键差异？
• 作为外国制造商，我是否必须在加拿大设立实体或代表？
• 我可以重复使用为CE认证准备的技术文件来申请MDL吗？
• 如果选择通过分销商销售，责任如何划分？
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