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Show Notes
本期节目深入探讨了巴西国家卫生监督局（ANVISA）发布的里程碑式法规 RDC 751/2022。我们将解析这一自2023年3月生效的新规如何重塑巴西的医疗器械监管环境，内容涵盖从风险分类、注册路径到对软件即医疗设备（SaMD）和技术文档格式（IMDRF）的现代化要求，为希望进入拉丁美洲最大市场的制造商提供关键见解。
- 巴西最新的医疗器械核心法规是什么？
- RDC 751/2022 如何改变了产品的风险分类和提交通道？
- “软件即医疗设备”(SaMD) 在巴西市场面临哪些新的监管规则？
- 为什么说技术文档结构向 IMDRF 标准看齐对制造商至关重要？
- 新法规何时生效，它对现有和未来的产品注册有何具体影响？
- 制造商应如何调整其策略以符合 RDC 751/2022 的要求？
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