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Show Notes
本期播客深入探讨了巴西医疗器械的上市后监督法规，重点解析了ANVISA的两项关键决议：RDC 67/2009 和 RDC 551/2021。我们将阐明这两项法规如何共同构建巴西的技术警戒体系，涵盖不良事件报告、市场安全纠正措施的具体要求以及巴西注册持有人的报告责任和严格的时间线。
- 巴西的技术警戒 (Technovigilance) 体系核心是什么？
- RDC 67/2009法规规定了哪些上市后监督的基本要求？
- RDC 551/2021法规如何补充和细化市场安全纠正措施 (FSCA)？
- 在巴西，由谁负责向监管机构报告不良事件？
- 报告死亡或严重威胁公众健康的事件，法定的时间期限是多久？
- 启动产品召回等市场纠正措施时，通报ANVISA的时间要求是什么？
- RDC 67/2009与RDC 551/2021之间的确切关系是什么？
- 不遵守这些法规可能会对市场准入造成什么后果？
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