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Show Notes
在本期节目中，我们将深入解读巴西最新的医疗器械法规 RDC 751/2022，重点分析不同风险等级设备的两种主要市场准入途径：“通知”(Notificação) 与“注册”(Registro)。我们将详细介绍各自的审核流程、实际时间线，并揭示 ANVISA 的官方费用 (TFVS) 结构，以及巴西良好生产规范 (BGMP) 认证在其中的关键作用。
• 巴西最新的医疗器械法规 RDC 751/2022 有哪些核心变化？
• I类和II类设备的“通知”(Notificação) 流程需要多长时间？
• III类和IV类设备的“注册”(Registro) 审核周期实际上是多久？
• ANVISA 的官方规费 (TFVS) 是如何计算的？
• 公司规模对巴西的注册费用有何影响？
• 什么是巴西良好生产规范 (BGMP) 认证，为什么它至关重要？
• 如何准备技术档案以避免 ANVISA 的补充信息要求 (exigências)？
• 进入巴西市场的整体时间和成本预算应如何规划？
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