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Show Notes
本期播客将深入探讨欧盟在人工智能医疗器械领域的最新监管动态。我们将首先解析2024年3月发布的MDCG 2024-3指南的核心内容，阐明其对所有医疗器械（包括AI软件）临床研究计划（CIP）的通用要求。随后，我们将重点讨论这些通用原则如何应用于AI和机器学习医疗器械的特殊挑战，并展望即将实施的《欧盟人工智能法案》（EU AI Act）将如何与MDR协同，为高风险AI系统设定新的合规标准。
• MDCG 2024-3指南到底是关于什么？它和AI有直接关系吗？
• 对于包含AI算法的医疗器械，其临床研究计划（CIP）有哪些特殊考量？
• 制造商如何在新指南的框架下，有效证明其AI医疗器械的安全性和性能？
• 即将到来的《欧盟人工智能法案》（EU AI Act）将对AI医疗器械产生哪些深远影响？
• AI医疗器械被划为“高风险”类别，具体意味着什么？
• 在准备临床研究时，如何平衡创新技术的验证需求与严格的法规要求？
• 企业应如何调整策略，以应对MDR与《AI法案》的双重监管挑战？
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