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Show Notes
本期播客将深入探讨即将在2026年进行的美国医疗器械用户费用修正案（MDUFA VI）谈判，及其对中小型医疗科技公司市场准入策略的深远影响。我们将分析审评可预测性、FDA人员稳定性以及费用结构透明度这三大核心要素，如何成为决定初创公司融资、临床试验和产品上市成败的关键。
- MDUFA是什么？为什么它对医疗器械公司至关重要？
- 2026年的谈判将如何影响FDA未来的审评时间表？
- 为什么FDA的人员稳定性是本次谈判的核心议题之一？
- 透明的费用结构如何直接影响初创公司的财务预算和融资计划？
- 针对MDUFA VI的潜在变化，中小型公司应如何提前进行战略准备？
- 新的“预提交”费用和取消外国小型企业优惠的可能性会带来哪些挑战？
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