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Show Notes
本期播客深入探讨了到2026年，美国食品药品监督管理局 (FDA) 对人工智能医疗器械的监管期望将如何演变。我们分析了真实世界性能监控 (Real-World Performance Monitoring)、全生命周期治理 (Lifecycle Governance) 和预定变更控制计划 (PCCP) 的重要性，并阐明了这些严格要求将如何区分真正强大的医疗技术平台与仅在演示中表现出色的简单算法，后者将难以通过严格的法规审查、临床工作流整合和长期性能管理的考验。
- 到2026年，FDA对AI医疗器械的监管会有哪些核心变化？
- 什么是真实世界性能 (RWP) 监控，为何它对AI设备至关重要？
- 全生命周期治理 (Lifecycle Governance) 具体包含哪些内容？
- 预定变更控制计划 (PCCP) 如何帮助企业更灵活地更新AI算法？
- 为何说许多看似先进的AI算法无法通过未来的监管审查？
- 如何构建一个能够满足长期临床问责和工作流整合的AI医疗平台？
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