मेक्सिको में मेडिकल डिवाइस का पंजीकरण: COFEPRIS नियम और बाज़ार पहुंच रणनीतियाँ
चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच · Pure Global
November 7, 20253m 9s
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इस एपिसोड में, हम मेक्सिको के स्वास्थ्य आपूर्ति विनियमन (Reglamento de Insumos para la Salud) और COFEPRIS द्वारा मेडिकल उपकरणों के लिए नियामक प्रक्रिया का विश्लेषण करते हैं। हम जोखिम-आधारित वर्गीकरण प्रणाली, मानक और समतुल्यता (Equivalency) पंजीकरण मार्गों के बीच अंतर, और आवश्यक तकनीकी दस्तावेज़ीकरण पर चर्चा करते हैं, जिसमें 1 सितंबर, 2025 से महत्वपूर्ण अपडेट भी शामिल हैं।
- मेक्सिको में मेडिकल उपकरणों को कौन सी संस्था नियंत्रित करती है?
- Reglamento de Insumos para la Salud क्या है और यह क्यों महत्वपूर्ण है?
- COFEPRIS आपके मेडिकल डिवाइस को जोखिम के आधार पर कैसे वर्गीकृत करता है?
- मानक (Standard) और समतुल्यता (Equivalency) पंजीकरण मार्गों में क्या अंतर है?
- क्या मैं मेक्सिको में बाज़ार पहुंच में तेजी लाने के लिए अपने FDA या CE Marking अनुमोदन का उपयोग कर सकता हूँ?
- 1 सितंबर, 2025 को Equivalency Pathway में क्या बदलाव होने वाला है?
- COFEPRIS पंजीकरण के लिए कौन से मुख्य दस्तावेज़ आवश्यक हैं?
- मेक्सिको में मेडिकल डिवाइस पंजीकरण कितने समय तक वैध रहता है?
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