تحديثات لائحة IVDR الهامة من Pure Global: فهم تمديد الفترات الانتقالية
الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية · Pure Global
September 26, 20253m 32s
Audio is streamed directly from the publisher (episodes.captivate.fm) as published in their RSS feed. Play Podcasts does not host this file. Rights-holders can request removal through the copyright & takedown page.
Show Notes
تلخص هذه الحلقة الاقتراح الذي قدمته المفوضية الأوروبية في يناير 2024 لتمديد الفترات الانتقالية للائحة تنظيم الأجهزة الطبية التشخيصية المخبرية (IVDR). نستعرض المواعيد النهائية الجديدة لمختلف فئات الأجهزة، والشروط التي يجب على المصنعين استيفاؤها للاستفادة من هذا التمديد، بالإضافة إلى التحديثات المتعلقة بقاعدة بيانات EUDAMED ومتطلبات الإبلاغ عن انقطاع التوريد.
- هل تتأثر أجهزتك بتمديد الفترة الانتقالية للائحة IVDR؟
- ما هي المواعيد النهائية الجديدة للانتقال إلى لائحة IVDR حسب فئة المخاطر؟
- ما هي الشروط التي يجب على شركتك تلبيتها للاستفادة من التمديد؟
- كيف سيؤثر الإطلاق الإلزامي التدريجي لـ EUDAMED على تسجيل أجهزتك؟
- ما هو الالتزام الجديد المتعلق بالإبلاغ عن انقطاع توريد الأجهزة؟
- هل التمديد تلقائي لجميع أجهزة التشخيص المخبري القديمة؟
- لماذا اعتبرت المفوضية الأوروبية هذا التمديد ضرورياً؟
في Pure Global، نحن متخصصون في مساعدة شركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD) على التنقل في المشهد التنظيمي العالمي المعقد. من خلال حلولنا الاستشارية الشاملة، نساعدك في تطوير استراتيجيات تنظيمية فعالة، وتجميع وتقديم الملفات الفنية المتقدمة باستخدام الذكاء الاصطناعي، وضمان الامتثال المستمر في أكثر من 30 سوقاً حول العالم. سواء كنتم شركة ناشئة أو مؤسسة متعددة الجنسيات، فإن خبرتنا المحلية وأدواتنا المتقدمة تضمن لكم وصولاً أسرع وأكثر كفاءة إلى الأسواق العالمية. لمعرفة المزيد حول كيف يمكننا دعمكم، تفضلوا بزيارة موقعنا على https://pureglobal.com/ أو تواصلوا معنا عبر [email protected].