تسجيل الأجهزة الطبية في كولومبيا: دور موافقات FDA وعلامة CE لدى INVIMA
الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية · Pure Global
February 5, 20263m 5s
Audio is streamed directly from the publisher (episodes.captivate.fm) as published in their RSS feed. Play Podcasts does not host this file. Rights-holders can request removal through the copyright & takedown page.
Show Notes
في هذه الحلقة، نستكشف متطلبات تسجيل الأجهزة الطبية في كولومبيا لدى المعهد الوطني لمراقبة الأدوية والأغذية (INVIMA). نوضح ما إذا كانت الموافقة المسبقة من دول مرجعية مثل الولايات المتحدة (FDA) أو الاتحاد الأوروبي (CE Mark) إلزامية، ونحلل المسارات التنظيمية المختلفة المتاحة للمصنعين، مع تسليط الضوء على كيفية تسريع عملية الوصول إلى السوق الكولومبي بشكل كبير.
- هل يشترط الحصول على موافقة FDA أو علامة CE لتسجيل جهازي الطبي في كولومبيا؟
- ما هو المسار السريع (expedited pathway) الذي تقدمه هيئة INVIMA؟
- كيف يمكن لشهادة السوق الحرة (CFS) أن تبسط عملية التقديم؟
- ما هي الدول التي تعتبرها كولومبيا "دولًا مرجعية"؟
- ما هي مدة صلاحية تسجيل الأجهزة الطبية في كولومبيا؟
- هل يجب ترجمة جميع الوثائق الفنية إلى اللغة الإسبانية؟
- ما الفرق في الوقت بين مسار التسجيل القياسي والمسار السريع؟
تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نحن نجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي والبيانات المتقدمة لتبسيط الوصول إلى الأسواق العالمية. سواء كنتم بحاجة إلى استراتيجية تنظيمية، أو تمثيل محلي في أكثر من 30 سوقًا، أو تجميع وتقديم الملفات الفنية بكفاءة، فإننا نضمن لكم مسارًا أسرع نحو الامتثال والنجاح التجاري. تواصلوا معنا عبر البريد الإلكتروني [email protected] أو زوروا موقعنا https://pureglobal.com واطلعوا على أدواتنا المجانية للذكاء الاصطناعي وقواعد بياناتنا على https://pureglobal.ai.