المواعيد النهائية الإلزامية لقاعدة بيانات EUDAMED: استراتيجيتك للامتثال في الاتحاد الأوروبي بحلول 2026
الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية · Pure Global
January 12, 20263m 22s
Audio is streamed directly from the publisher (episodes.captivate.fm) as published in their RSS feed. Play Podcasts does not host this file. Rights-holders can request removal through the copyright & takedown page.
Show Notes
تلخص هذه الحلقة قرار المفوضية الأوروبية الأخير بشأن قاعدة بيانات EUDAMED. نغطي "الإطلاق التدريجي"، ونوضح الوحدات الأربع التي أصبحت الآن وظيفية، ونفصل الموعد النهائي الإلزامي للامتثال في 28 مايو 2026. نناقش الآثار المترتبة على مصنعي الأجهزة الطبية والخطوات التي يجب اتخاذها الآن لضمان جاهزية بياناتكم وعدم انقطاع وصولكم إلى السوق.
- ما هو الموعد النهائي الإلزامي الجديد للتسجيل في EUDAMED؟
- ما هي وحدات EUDAMED الأربع التي يجب استخدامها بدءاً من عام 2026؟
- كيف يؤثر "الإطلاق التدريجي" على خطة امتثال شركتي؟
- ماذا يحدث إذا لم تكن بيانات جهازي جاهزة بحلول الموعد النهائي؟
- هل لا يزال استخدام EUDAMED طوعياً؟
- ما هي وحدات تسجيل الجهات الفاعلة و UDI/الأجهزة؟
- كيف يؤثر هذا على علاقتي مع الهيئات المبلغة (Notified Bodies)؟
تقدم Pure Global استشارات تنظيمية شاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD)، مما يسهل الوصول إلى أكثر من 30 سوقاً عالمياً، بما في ذلك الاتحاد الأوروبي. يمكن لخبرائنا، المدعومين بأدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة، مساعدتكم في تطوير استراتيجية قوية لـ EUDAMED، وإعداد ملفاتكم الفنية للتقديم، وضمان الالتزام بالمواعيد النهائية الإلزامية لعام 2026 دون أي تعطيل. نعمل كممثل محلي لكم ونراقب التغييرات التنظيمية، حتى تتمكنوا من التركيز على الابتكار. لتجربة وصول سلسة إلى الأسواق، تواصلوا معنا عبر [email protected]، أو زوروا موقعنا https://pureglobal.com/، أو استكشفوا أدواتنا المجانية للذكاء الاصطناعي وقاعدة البيانات على https://pureglobal.ai/.