فتح سوق الأجهزة الطبية في البرازيل: نظرة عميقة على لائحة ANVISA RDC 751/2022
الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية · Pure Global
November 1, 20253m 38s
Audio is streamed directly from the publisher (episodes.captivate.fm) as published in their RSS feed. Play Podcasts does not host this file. Rights-holders can request removal through the copyright & takedown page.
Show Notes
في هذه الحلقة، نستكشف لائحة RDC 751/2022 التنظيمية الجديدة للأجهزة الطبية في البرازيل، والتي دخلت حيز التنفيذ في مارس 2023. نناقش نظام تصنيف المخاطر المكون من أربع فئات، والمسارات التنظيمية المختلفة مثل الإخطار (notificação) والتسجيل (registro)، وكيف تتماشى هذه اللائحة مع المعايير الدولية مثل هيكل الملف الفني لمنتدى IMDRF، مما يسهل على المصنعين العالميين دخول أحد أكبر الأسواق في أمريكا اللاتينية.
- ما هي لائحة RDC 751/2022 ولماذا هي مهمة لسوق الأجهزة الطبية في البرازيل؟
- كيف يتم تصنيف الأجهزة الطبية حسب درجة المخاطر بموجب اللائحة الجديدة؟
- ما الفرق بين مسار الإخطار "notificação" ومسار التسجيل "registro"؟
- كيف يساهم التوافق مع معايير IMDRF في تبسيط عملية تقديم الملفات الفنية؟
- ما هي المتطلبات الخاصة بالبرمجيات كأجهزة طبية (SaMD) والمواد النانوية؟
- متى أصبح تطبيق هذه اللائحة إلزاميًا؟
- كيف يمكن للمصنعين الاستفادة من هذا الإطار التنظيمي الموحد؟
تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD)، حيث نجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة لتبسيط الوصول إلى الأسواق العالمية. سواء كنتم بحاجة إلى تمثيل محلي، أو تطوير استراتيجية تنظيمية، أو إعداد وتقديم الملفات الفنية، فإننا نساعدكم على تسريع طرح منتجاتكم في أكثر من 30 سوقًا. لمعرفة المزيد حول كيف يمكننا مساعدتكم، تفضلوا بزيارة موقعنا الإلكتروني https://pureglobal.com/ أو تواصلوا معنا عبر البريد الإلكتروني [email protected]. لا تنسوا الاطلاع على أدواتنا المجانية وقاعدة بياناتنا على https://pureglobal.ai.