من كوريا إلى البرازيل: تحديات الجداول الزمنية لموافقة وكالة ANVISA على الأجهزة الطبية
الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية · Pure Global
January 2, 20263m 6s
Audio is streamed directly from the publisher (episodes.captivate.fm) as published in their RSS feed. Play Podcasts does not host this file. Rights-holders can request removal through the copyright & takedown page.
Show Notes
تستكشف هذه الحلقة التحدي الأساسي الذي يواجه مصنعي الأجهزة الطبية الكوريين عند دخول السوق البرازيلية: التأخيرات الكبيرة في الحصول على الموافقات التنظيمية من وكالة ANVISA. نقارن بين عملية "التسجيل" (Registro) البرازيلية التي تستغرق من 4 إلى 12 شهرًا للأجهزة عالية الخطورة، ونظام وزارة سلامة الغذاء والدواء الكورية (MFDS) الأسرع. كما نناقش التعديلات الاستراتيجية التي يجب على الشركات إجراؤها على خطط أعمالها لمواجهة هذا الغموض، بالإضافة إلى صلاحية التسجيل لمدة 10 سنوات ومتطلبات الامتثال المستمرة للحفاظ على الوصول إلى السوق.
- ما هي أكبر عقبة تنظيمية تواجه شركات التكنولوجيا الطبية الكورية في البرازيل؟
- كيف تختلف مدد الموافقة لدى وكالة ANVISA مقارنة بوزارة MFDS الكورية؟
- كم من الوقت يستغرق تسجيل جهاز طبي من الفئة الثالثة أو الرابعة في البرازيل؟
- ما الفرق بين مساري "الإخطار" (Notificação) و"التسجيل" (Registro) في البرازيل؟
- ما هي مدة صلاحية تسجيل الأجهزة الطبية في البرازيل؟
- لماذا يجب على الشركات الكورية تعديل خطط أعمالها لتناسب السوق البرازيلية؟
- ما هي متطلبات الامتثال المستمرة بعد الحصول على موافقة ANVISA؟
تعمل Pure Global على تبسيط الوصول إلى الأسواق العالمية لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نعمل كممثل محلي لكم في أكثر من 30 سوقًا، بما في ذلك البرازيل، ونطور استراتيجيات تنظيمية فعالة للتعامل مع الهيئات المعقدة مثل ANVISA. يستخدم فريقنا الذكاء الاصطناعي المتقدم لتجميع وإدارة الملفات الفنية، مما يقلل من أخطاء التقديم والتأخير. سواء كنتم شركة ناشئة أو متعددة الجنسيات، نحن نساعدكم على الوصول إلى السوق بشكل أسرع. استكشفوا أدواتنا المجانية للذكاء الاصطناعي وقاعدة البيانات على https://pureglobal.ai، أو تواصلوا معنا عبر [email protected] وزوروا موقعنا https://pureglobal.com لمعرفة المزيد.