الاستعداد لعام 2026: انتقال إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من لائحة QSR إلى QMSR و ISO 13485
الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية · Pure Global
February 24, 20263m 20s
Audio is streamed directly from the publisher (episodes.captivate.fm) as published in their RSS feed. Play Podcasts does not host this file. Rights-holders can request removal through the copyright & takedown page.
Show Notes
في هذه الحلقة، نناقش القاعدة النهائية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) التي تستبدل لائحة نظام الجودة (QSR) بلائحة نظام إدارة الجودة (QMSR) الجديدة، والتي تتماشى مع معيار ISO 13485:2016. نستعرض الموعد النهائي للانتقال في 2 فبراير 2026، والتحديات التي تواجهها الشركات في مواءمة وثائق الجودة العالمية، والخطوات العملية التي يجب على المصنعين اتخاذها الآن لضمان الامتثال وتسهيل الوصول إلى السوق الأمريكية.
- ما هي لائحة نظام إدارة الجودة (QMSR) الجديدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)؟
- كيف يختلف QMSR عن لائحة نظام الجودة القديمة 21 CFR Part 820؟
- ما هو الموعد النهائي للانتقال إلى الامتثال الكامل للائحة QMSR؟
- كيف تتواءم لائحة QMSR مع المعيار الدولي ISO 13485:2016؟
- ما هي التحديات الرئيسية التي تواجه الشركات في مواءمة وثائق الجودة العالمية؟
- هل الامتثال لمعيار ISO 13485 يعني تلقائياً الامتثال للائحة QMSR؟
- ما هي الخطوات التي يجب على شركتك اتخاذها الآن للتحضير لهذا التغيير التنظيمي؟
تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية شاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD)، حيث تجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي والبيانات المتقدمة لتبسيط الوصول إلى الأسواق العالمية. سواء كنتم بحاجة إلى استراتيجية تنظيمية، أو تجميع ملف فني بمساعدة الذكاء الاصطناعي، أو تمثيل محلي في أكثر من 30 سوقًا، فإننا نساعدكم على تسريع عملية التسجيل وتقليل المخاطر. تعرفوا على كيفية تبسيط عملية الوصول إلى أسواق متعددة من خلال عملية تسجيل واحدة. تواصلوا معنا عبر [email protected] أو زوروا موقعنا https://pureglobal.com واكتشفوا أدواتنا المجانية للذكاء الاصطناعي وقاعدة البيانات على https://pureglobal.ai.