กลยุทธ์ UDI และ EUDAMED: หลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดบนฉลากสำหรับเครื่องมือแพทย์ในสหภาพยุโรป
การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Pure Global
January 20, 20263m 8s
Audio is streamed directly from the publisher (episodes.captivate.fm) as published in their RSS feed. Play Podcasts does not host this file. Rights-holders can request removal through the copyright & takedown page.
Show Notes
ตอนนี้จะเจาะลึกถึงความท้าทายที่พบบ่อยในการนำระบบ Unique Device Identification (UDI) มาใช้สำหรับเครื่องมือแพทย์ในตลาดยุโรป เราจะสำรวจกฎการกำหนด UDI สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ซับซ้อน การวาง UDI carrier บนฉลากและบรรจุภัณฑ์ และความสำคัญของการเตรียมข้อมูลให้พร้อมสำหรับฐานข้อมูล EUDAMED เพื่อให้แน่ใจว่าการเข้าสู่ตลาดจะราบรื่นและเป็นไปตามข้อบังคับ
- กฎการกำหนด UDI สำหรับชุดเครื่องมือแพทย์ที่ซับซ้อน (procedure packs) คืออะไร?
- จะวาง UDI carrier บนบรรจุภัณฑ์หลายระดับชั้นอย่างไรให้ถูกต้องตามกฎระเบียบ?
- เราจะจัดการความแตกต่างของข้อกำหนด UDI ระหว่างสหภาพยุโรปและตลาดอื่น ๆ ได้อย่างไร?
- ข้อผิดพลาดในการส่งข้อมูล UDI ไปยัง EUDAMED ส่งผลกระทบต่อการเข้าสู่ตลาดอย่างไร?
- วันที่บังคับใช้สำหรับการติดฉลาก UDI สำหรับเครื่องมือแพทย์แต่ละคลาสคือเมื่อใด?
- ทำไมการมีกลยุทธ์ UDI ที่ชัดเจนจึงสำคัญต่อการตรวจสอบย้อนกลับและการเรียกคืนผลิตภัณฑ์?
Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ล้ำสมัยเพื่อปรับปรุงกระบวนการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีประสิทธิภาพ บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ (Regulatory Strategy) การจัดทำเอกสารทางเทคนิค (Technical Dossier) ไปจนถึงการเป็นตัวแทนในท้องถิ่นเพื่อขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ในกว่า 30 ประเทศ ด้วยเทคโนโลยีของเรา ท่านจะสามารถจัดการเอกสารและข้อมูล UDI ได้อย่างรวดเร็วและแม่นยำ ลดความเสี่ยงในการปฏิเสธจากหน่วยงานกำกับดูแล เยี่ยมชมเราได้ที่ https://pureglobal.com หรือติดต่อ [email protected] และสำรวจเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลฟรีที่ https://pureglobal.ai