State of the Art Cybersecurity: แนวทางปฏิบัติจาก MDCG 2019-16 Rev.1 สำหรับ MDR/IVDR
การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Pure Global
January 24, 20263m 56s
Audio is streamed directly from the publisher (episodes.captivate.fm) as published in their RSS feed. Play Podcasts does not host this file. Rights-holders can request removal through the copyright & takedown page.
Show Notes
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์ (Cybersecurity) ที่สำคัญภายใต้กฎระเบียบ MDR/IVDR ของสหภาพยุโรป โดยเน้นที่เอกสารแนวทางปฏิบัติ MDCG 2019-16 Rev.1 ซึ่งเป็นมาตรฐานอ้างอิงหลักสำหรับ "State of the Art" ในปัจจุบัน เราจะอธิบายว่าหลักการ "Secure by Design" การควบคุมตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ และการจัดการช่องโหว่ ส่งผลโดยตรงต่อการตรวจประเมิน (Audits) การเฝ้าระวังหลังการขาย (PMS) และการจัดการการเปลี่ยนแปลงซอฟต์แวร์อย่างไร เพื่อช่วยให้ผู้ผลิตสามารถหลีกเลี่ยงข้อบกพร่องที่พบบ่อยและรักษาการเข้าถึงตลาดไว้ได้
- "State of the art" ด้าน Cybersecurity สำหรับเครื่องมือแพทย์คืออะไร?
- เหตุใด MDCG 2019-16 Rev.1 จึงเป็นเอกสารสำคัญที่ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตาม?
- Cybersecurity ส่งผลกระทบต่อกระบวนการ Post-Market Surveillance (PMS) และ Vigilance อย่างไร?
- ข้อบกพร่องด้าน Cybersecurity ที่พบบ่อยในการตรวจประเมิน (Audit Nonconformities) มีอะไรบ้าง?
- เราจะมั่นใจได้อย่างไรว่าผลิตภัณฑ์ของเราถูกออกแบบตามหลัก "Secure by Design"?
- การจัดการการเปลี่ยนแปลงซอฟต์แวร์ (Software Change Management) สำหรับแพตช์ความปลอดภัยควรทำอย่างไร?
Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละประเทศเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการเข้าสู่ตลาดโลก ตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การจัดทำเอกสารทางเทคนิค ไปจนถึงการเฝ้าระวังอย่างต่อเนื่องหลังวางตลาด Pure Global พร้อมช่วยให้คุณปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ซับซ้อน เช่น Cybersecurity ได้อย่างมั่นใจ ติดต่อเราได้ที่ [email protected] หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com และสำรวจเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลฟรีของเราได้ที่ https://pureglobal.ai