Pure Global ไขความลับ IVDR: กฎระเบียบใหม่ของสหภาพยุโรปที่ผู้ผลิตต้องรู้
การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Pure Global
October 4, 20253m 39s
Audio is streamed directly from the publisher (episodes.captivate.fm) as published in their RSS feed. Play Podcasts does not host this file. Rights-holders can request removal through the copyright & takedown page.
Show Notes
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงกฎระเบียบใหม่ที่สำคัญสำหรับเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกายในสหภาพยุโรป หรือ IVDR (Regulation (EU) 2017/746) เราจะอธิบายการเปลี่ยนแปลงหลักจากกฎระเบียบเดิม (IVDD) รวมถึงระบบการจำแนกประเภทตามความเสี่ยงใหม่ บทบาทที่สำคัญขึ้นของ Notified Bodies ข้อกำหนดที่เข้มงวดสำหรับเอกสารทางเทคนิคและหลักฐานทางคลินิก และความสำคัญของการเฝ้าระวังหลังการขาย (Post-Market Surveillance) เพื่อให้ผู้ผลิตเข้าใจถึงความท้าทายและเตรียมพร้อมสำหรับการปฏิบัติตามข้อกำหนด
- IVDR คืออะไร และเหตุใดจึงมีความสำคัญต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย?
- กฎระเบียบใหม่นี้เปลี่ยนแปลงระบบการจำแนกประเภทความเสี่ยง (risk classification) อย่างไร?
- เหตุใดบทบาทของ Notified Body จึงมีความสำคัญมากขึ้นอย่างมากภายใต้ IVDR?
- ข้อกำหนดด้านเอกสารทางเทคนิคและหลักฐานทางคลินิกที่เข้มงวดขึ้นมีอะไรบ้าง?
- ผู้ผลิตจะเตรียมพร้อมสำหรับข้อบังคับด้านการเฝ้าระวังหลังการขาย (Post-Market Surveillance) ได้อย่างไร?
- ระบบ UDI และฐานข้อมูล EUDAMED จะส่งผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ของคุณอย่างไร?
Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ครอบคลุมเพื่อช่วยให้บริษัท MedTech และ IVD ของคุณปฏิบัติตามข้อกำหนด IVDR และเข้าสู่ตลาดยุโรปได้สำเร็จ เราเชี่ยวชาญในการพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การจัดทำเอกสารทางเทคนิคด้วยเครื่องมือ AI ที่ทันสมัย การทำหน้าที่เป็นตัวแทนในพื้นที่ และการจัดการระบบเฝ้าระวังหลังการขาย (Post-Market Surveillance) อย่างครบวงจร ทีมผู้เชี่ยวชาญของเราพร้อมลดความซับซ้อนและเร่งกระบวนการให้คุณเข้าสู่ตลาดโลกได้เร็วยิ่งขึ้น ติดต่อเราได้ที่ [email protected] หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com