Pure Global ไขกฎใหม่: การจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ในบราซิลกับ ANVISA
การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Pure Global
October 5, 20253m 14s
Audio is streamed directly from the publisher (episodes.captivate.fm) as published in their RSS feed. Play Podcasts does not host this file. Rights-holders can request removal through the copyright & takedown page.
Show Notes
ในตอนนี้ เราจะอธิบายขั้นตอนการจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ในบราซิลภายใต้กฎระเบียบใหม่ RDC 751/2022 ของ ANVISA ที่มีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 1 มีนาคม 2023 เราจะชี้แจงความแตกต่างระหว่างระดับความเสี่ยง 4 ระดับ และอธิบายว่าการจำแนกประเภทนี้ส่งผลต่อเส้นทางการขออนุมัติอย่างไร พร้อมทั้งเน้นย้ำความสอดคล้องกับกฎระเบียบ EU MDR ซึ่งเป็นประโยชน์ต่อผู้ผลิตทั่วโลก
- กฎระเบียบใหม่ RDC 751/2022 ของ ANVISA มีการเปลี่ยนแปลงอะไรบ้าง?
- การจำแนกประเภทความเสี่ยง 4 ระดับสำหรับเครื่องมือแพทย์ในบราซิลคืออะไร?
- ความแตกต่างระหว่างกระบวนการ Notification และ Registration คืออะไร?
- กฎการจำแนก 22 ข้อของบราซิลมีความคล้ายคลึงกับ EU MDR อย่างไร?
- ต้องทำอย่างไรหากมีกฎการจำแนกหลายข้อที่ใช้กับอุปกรณ์ของเราได้?
- ซอฟต์แวร์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD) ถูกจัดประเภทภายใต้กฎใหม่นี้อย่างไร?
Pure Global นำเสนอโซลูชันด้านการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกของคุณเป็นไปอย่างราบรื่นและรวดเร็ว สำหรับตลาดบราซิล เราสามารถช่วยคุณพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบที่มีประสิทธิภาพ จัดทำเอกสารทางเทคนิค (Technical Dossier) และนำทางกระบวนการจำแนกประเภทที่ซับซ้อนภายใต้กฎ RDC 751/2022 เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของคุณได้รับการอนุมัติอย่างถูกต้องและรวดเร็วที่สุด ติดต่อเราได้ที่ [email protected] หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com/