Pure Global พาเจาะลึก: การจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ของบราซิล (ANVISA)
การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Pure Global
October 17, 20252m 57s
Audio is streamed directly from the publisher (episodes.captivate.fm) as published in their RSS feed. Play Podcasts does not host this file. Rights-holders can request removal through the copyright & takedown page.
Show Notes
ในตอนนี้ เราจะสำรวจกรอบการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ของบราซิลภายใต้ ANVISA โดยเน้นที่กฎระเบียบ RDC 751/2022 ที่สำคัญ เราจะอธิบายการแบ่งประเภทความเสี่ยงสี่ระดับและเส้นทางการอนุมัติสองเส้นทางที่แตกต่างกัน คือ Notificação และ Registro ซึ่งเป็นความรู้ที่จำเป็นสำหรับผู้ผลิตที่ต้องการเข้าสู่ตลาดที่ใหญ่ที่สุดในละตินอเมริกา
- อุปกรณ์การแพทย์ในบราซิลแบ่งตามระดับความเสี่ยง 4 ระดับอะไรบ้าง?
- กฎระเบียบ RDC 751/2022 ของ ANVISA ส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตอย่างไร?
- อะไรคือความแตกต่างระหว่างเส้นทาง Notificação และ Registro?
- อุปกรณ์ประเภทใดที่ต้องผ่านกระบวนการ Registro ที่เข้มงวดกว่า?
- การอนุมัติแบบ Registro มีอายุการใช้งานนานเท่าใด?
- ทำไมการจำแนกประเภทที่ถูกต้องจึงสำคัญต่อการเข้าสู่ตลาดบราซิล?
Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และอุปกรณ์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกเป็นเรื่องง่ายและรวดเร็วขึ้น สำหรับตลาดบราซิล ทีมงานของเราสามารถช่วยคุณกำหนดกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบที่มีประสิทธิภาพ พัฒนาเอกสารทางเทคนิค และทำหน้าที่เป็นตัวแทนในประเทศของคุณ เพื่อให้มั่นใจว่าจะเป็นไปตามข้อกำหนดของ ANVISA ทุกประการ เรียนรู้เพิ่มเติมว่าเราจะช่วยให้คุณเข้าสู่ตลาดได้เร็วกว่าเดิมได้อย่างไรที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อเราที่ [email protected]