เจาะลึก IVDR: ขยายเวลาช่วงเปลี่ยนผ่านใน EU และเงื่อนไขสำคัญที่ผู้ผลิตต้องรู้ (Regulation 2024/1860)
การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Pure Global
January 13, 20263m 5s
Audio is streamed directly from the publisher (episodes.captivate.fm) as published in their RSS feed. Play Podcasts does not host this file. Rights-holders can request removal through the copyright & takedown page.
Show Notes
ในตอนนี้ เราจะอธิบายรายละเอียดเกี่ยวกับการขยายระยะเวลาช่วงเปลี่ยนผ่านของกฎระเบียบ IVDR ในสหภาพยุโรปตาม Regulation (EU) 2024/1860 โดยจะเจาะลึกถึงเส้นตายใหม่สำหรับอุปกรณ์แต่ละคลาส และเงื่อนไขที่จำเป็นต่างๆ ที่ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัด เช่น การยื่นเรื่องต่อ Notified Body และการคงไว้ซึ่งระบบคุณภาพ เพื่อให้สามารถวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในตลาดต่อไปได้
- กฎระเบียบ (EU) 2024/1860 คืออะไร และส่งผลต่อผู้ผลิต IVD อย่างไร?
- เส้นตายใหม่สำหรับการเปลี่ยนผ่านสู่ IVDR สำหรับเครื่องมือแพทย์แต่ละคลาสคือเมื่อไหร่?
- เงื่อนไขสำคัญที่ต้องปฏิบัติตามเพื่อให้ได้รับสิทธิ์ขยายเวลาช่วงเปลี่ยนผ่านมีอะไรบ้าง?
- "การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ" (Significant Change) ในบริบทของ IVDR หมายถึงอะไร?
- ผู้ผลิตต้องยื่นเอกสารกับ Notified Body ภายในเมื่อไหร่เพื่อรักษาผลิตภัณฑ์ไว้ในตลาด?
- ระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) ที่เหมาะสมตามข้อกำหนดใหม่คืออะไร?
- เหตุใดการมีข้อตกลงเป็นลายลักษณ์อักษรกับ Notified Body จึงเป็นเรื่องสำคัญอย่างยิ่ง?
Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละประเทศเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อปรับปรุงกระบวนการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีประสิทธิภาพและรวดเร็วยิ่งขึ้น บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ในกว่า 30 ประเทศ ไปจนถึงการเฝ้าระวังหลังการขาย เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของคุณเป็นไปตามข้อกำหนดอยู่เสมอ หากคุณต้องการความช่วยเหลือในการนำผลิตภัณฑ์ของคุณออกสู่ตลาดโลก ติดต่อเราได้ที่ [email protected] หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราที่ https://pureglobal.com และสำรวจเครื่องมือ AI กับฐานข้อมูลฟรีได้ที่ https://pureglobal.ai