กฎการจำแนกความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ในโคลอมเบีย: แนวทาง INVIMA สำหรับ Class I-III
การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Pure Global
February 1, 20263m 50s
Audio is streamed directly from the publisher (episodes.captivate.fm) as published in their RSS feed. Play Podcasts does not host this file. Rights-holders can request removal through the copyright & takedown page.
Show Notes
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อบังคับของโคลอมเบียสำหรับการจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงภายใต้ Decree 4725 of 2005 เราจะอธิบายว่าหน่วยงาน INVIMA กำหนดระดับความเสี่ยง Class I, IIa, IIb, และ III อย่างไร โดยครอบคลุมกฎและหลักเกณฑ์ที่ใช้ในการประเมินตั้งแต่เครื่องมือแพทย์แบบไม่รุกล้ำไปจนถึงแบบฝังในร่างกายและแบบแอคทีฟ
- กฎระเบียบหลักที่ควบคุมการจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ในโคลอมเบียคืออะไร
- INVIMA ใช้เกณฑ์อะไรในการแบ่งเครื่องมือแพทย์เป็น Class I, IIa, IIb, และ III
- ความแตกต่างในการจำแนกประเภทระหว่างเครื่องมือแพทย์ที่ไม่รุกล้ำ (non-invasive) และแบบรุกล้ำ (invasive) คืออะไร
- อุปกรณ์ทางการแพทย์แบบแอคทีฟ (active devices) ถูกจำแนกประเภทอย่างไร
- เหตุใดการจำแนกประเภทตามความเสี่ยงจึงมีความสำคัญต่อกระบวนการขออนุมัติจาก INVIMA
- ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ในแต่ละระดับความเสี่ยงมีอะไรบ้าง
Pure Global นำเสนอโซลูชันด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละประเทศเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกเป็นเรื่องง่ายและรวดเร็ว บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การวางแผนกลยุทธ์ การเป็นตัวแทนในประเทศ ไปจนถึงการจัดเตรียมและยื่นเอกสารทางเทคนิค ด้วยเครือข่ายสำนักงานทั่วโลก เราสามารถช่วยให้ผลิตภัณฑ์ของคุณได้รับการอนุมัติในกว่า 30 ประเทศ ติดต่อเราที่ [email protected] หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราที่ https://pureglobal.com และสำรวจเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลฟรีได้ที่ https://pureglobal.ai