เจาะลึกหลักฐานทางคลินิก EU MDR: การรับมือกับ CER, PMCF และ Equivalence
การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Pure Global
January 17, 20263m 8s
Audio is streamed directly from the publisher (episodes.captivate.fm) as published in their RSS feed. Play Podcasts does not host this file. Rights-holders can request removal through the copyright & takedown page.
Show Notes
เจาะลึกความคาดหวังด้านหลักฐานทางคลินิก (Clinical Evidence) ภายใต้กฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป (EU MDR) ตอนนี้จะเน้นถึงความท้าทายที่ผู้ผลิตต้องเผชิญในการปรับปรุงรายงานการประเมินทางคลินิก (CERs) การพิสูจน์ความเท่าเทียมกัน (Equivalence) และการวางแผนการติดตามผลทางคลินิกหลังการวางตลาด (PMCF) ที่เข้มงวดขึ้น เพื่อให้สอดคล้องกับการตรวจสอบจากหน่วยงานรับรอง (Notified Body)
- ข้อมูลทางคลินิกปริมาณเท่าใดจึงจะ "เพียงพอ" สำหรับอุปกรณ์ของคุณภายใต้ MDR?
- ข้อโต้แย้งเรื่องความเท่าเทียมกัน (Equivalence) ของคุณแข็งแกร่งพอที่จะผ่านการตรวจสอบจาก Notified Body หรือไม่?
- อะไรคือองค์ประกอบสำคัญของแผน PMCF ที่สอดคล้องกับข้อกำหนดและมีประสิทธิภาพ?
- เหตุใดการทำให้คำกล่าวอ้าง (Claims), การบริหารความเสี่ยง และข้อมูล PMS สอดคล้องกันจึงสำคัญอย่างยิ่งต่อ CER ของคุณ?
- คุณจะจัดการหลักฐานทางคลินิกสำหรับการเปลี่ยนแปลงอุปกรณ์เพียงเล็กน้อย (Incremental Changes) ได้อย่างไร?
- ข้อผิดพลาดทั่วไปในการเขียน CER ใหม่สำหรับ MDR มีอะไรบ้าง?
Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อปรับปรุงกระบวนการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีความคล่องตัวและรวดเร็วยิ่งขึ้น บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การจัดทำเอกสารทางเทคนิค ไปจนถึงการเป็นตัวแทนในพื้นที่เพื่อจัดการการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ในกว่า 30 ประเทศทั่วโลก หากต้องการเร่งการขยายธุรกิจของคุณ ติดต่อเราได้ที่ [email protected] หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com และสำรวจเครื่องมือ AI กับฐานข้อมูลฟรีของเราได้ที่ https://pureglobal.ai