การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
326 episodes — Page 1 of 7
จีน NMPA GMP 2026: ข้อกำหนดใหม่ที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องปฏิบัติตาม
Oct 8, 20264 min
การแก้ไขใบอนุญาต MDEL ของ Health Canada ปี 2026: สิ่งที่ผู้นำเข้าและผู้จัดจำหน่ายต้องเตรียมพร้อม
Oct 7, 20265 min
อินโดนีเซีย: ข้อบังคับฮาลาลสำหรับเครื่องมือแพทย์ Class A และเส้นตายปี 2026
Oct 6, 20264 min
MHRA แจ้งเตือนความปลอดภัย CTG ไร้สาย: ผลกระทบต่อผู้ผลิตอุปกรณ์ RF
Oct 5, 20266 min
แนวทาง SaMD ของ PMDA ญี่ปุ่น: การอัปเดตสำคัญปี 2026 ที่ผู้ผลิตต้องรู้
Oct 4, 20265 min
UK MHRA การแจ้งเตือนความปลอดภัยรอกเคลื่อนย้ายผู้ป่วย: การดำเนินการที่จำเป็นก่อน 29 กันยายน 2026
Oct 3, 20264 min
SFDA ซาอุดีอาระเบีย: กฎระเบียบการโฆษณาเครื่องมือแพทย์และการบังคับใช้
Oct 2, 20265 min
TGA ออสเตรเลีย: การเปลี่ยนแปลงข้อยกเว้นสำหรับซอฟต์แวร์ช่วยตัดสินใจทางคลินิก (CDSS) มีผล 1 พฤศจิกายน 2026
Oct 1, 20264 min
PMDA ญี่ปุ่นและเกณฑ์ AI เชิงกำเนิด: แนวทางสำหรับผู้ผลิต SaMD
Sep 30, 20264 min
แนวทางใหม่ FDA สำหรับอุปกรณ์ผ่าตัดโดยใช้หุ่นยนต์ช่วย (RASD): ข้อกำหนดในการยื่นเอกสาร
Sep 29, 20265 min
EU EUDAMED: MDCG 2026-4 เปลี่ยนความรับผิดชอบการอัปโหลด SSCP/SSP ให้ผู้ผลิตในเดือนตุลาคม 2569
Sep 28, 20265 min
ANVISA บราซิล: การทบทวนกฎการเฝ้าระวังเครื่องมือแพทย์ (Tecnovigilância) และผลกระทบต่อ SaMD
Sep 27, 20264 min
MDCG 2020-16 ฉบับแก้ไขที่ 5: การเปลี่ยนแปลงการจำแนกประเภท IVD สำหรับวัสดุควบคุมคุณภาพ
Sep 26, 20265 min
ANVISA บราซิล: ข้อเสนอใหม่สำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ความเสี่ยงสูง Class III และ IV
Sep 25, 20264 min
UK MHRA Health Bill: การเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ในอนาคต
Sep 24, 20265 min
FDA เผยร่างคำแนะนำเทมเพลตอิเล็กทรอนิกส์สำหรับ PMA: สิ่งที่ผู้ผลิตต้องรู้
Sep 23, 20264 min
ประกาศ MFDS ฉบับที่ 2026-63: การยกเว้นการศึกษาหลังการขายในเกาหลี
Sep 22, 20265 min
Health Canada การนำเข้ากรณีพิเศษ: แบบฟอร์มใหม่สำหรับเครื่องมือแพทย์
Sep 21, 20264 min
แนวทางการตรวจสอบ GMP ของ NMPA จีน: สิ่งที่ผู้ผลิตต้องเตรียมพร้อมก่อน 1 พฤศจิกายน 2026
Sep 20, 20265 min
คำสั่งสุดท้ายของ FDA: การยกเว้น 510(k) สำหรับซอฟต์แวร์ AI ด้านรังสีวิทยา
Sep 19, 20265 min
มาตรฐาน BCI ของ NMPA จีน: สิ่งที่ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ AI ต้องรู้
Sep 18, 20265 min
กฎระเบียบ NMPA ของจีน: การเปลี่ยนแปลงสำคัญสำหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์นำเข้าในประเทศ
Sep 17, 20264 min
แนวทางใหม่สำหรับบุคคลที่สามที่ได้รับอนุญาตของ COFEPRIS: อายุการอนุญาต 4 ปีและความหมายสำหรับผู้ผลิต
Sep 16, 20264 min
SFDA อนุมัติซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ AI: ข้อกำหนดสำหรับผู้ผลิต SaMD ในซาอุดีอาระเบีย
Sep 15, 20265 min
การยกเว้น CDSS ของ TGA ปี 2026: สิ่งที่ผู้ผลิต SaMD ต้องรู้
Sep 14, 20266 min
การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในอินเดีย: เช็กลิสต์ใหม่จาก CBIC สำหรับพิธีการศุลกากร
Sep 13, 20264 min
การจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ของ NMPA จีน: การเปลี่ยนแปลงสู่กระบวนการปรับแก้แบบไดนามิก
Sep 12, 20264 min
กฎระเบียบการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ของ SFDA: บทเรียนจากการบังคับใช้กฎหมายในซาอุดีอาระเบีย
Sep 11, 20265 min
TGA ออสเตรเลีย: กฎการจำแนกประเภทใหม่สำหรับอุปกรณ์ที่บรรจุน้ำเกลือ (Saline Flush) เป็น Class IIa
Sep 10, 20265 min
จีน NMPA อนุมัติผลิตภัณฑ์ยาผสมเครื่องมือแพทย์: กรณีศึกษา LEQEMBI Autoinjector
Sep 9, 20264 min
การรับฟังความคิดเห็นสาธารณะของ ANVISA ฉบับที่ 1,248: กฎใหม่สำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ความเสี่ยงสูงในบราซิล
Sep 8, 20265 min
แนวทางใหม่ของ ANVISA บราซิล: คู่มือการแจ้งเตือนสำหรับเครื่องมือแพทย์และ IVD
Sep 7, 20264 min
สิงคโปร์ HSA: เส้นทางขึ้นทะเบียนใหม่สำหรับเครื่องมือแพทย์ในช่องทาง Special Access Route (SAR)
Sep 6, 20265 min
การแก้ไขร่างกฎหมายสุขภาพปี 2026 ของ MHRA ในสหราชอาณาจักร: การเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์
Sep 5, 20266 min
สหราชอาณาจักร MHRA: การเปลี่ยนแปลงสู่ระบบใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์โดยตรงหลังการแก้ไขกฎหมายสุขภาพ
Sep 4, 20265 min
UK MHRA เตือนเรื่องอุปกรณ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด: สิ่งที่ต้องรู้เกี่ยวกับประกาศ DSI/2026/007
Sep 3, 20264 min
TGA ออสเตรเลียกับการเปิดเผยข้อมูลเครื่องมือแพทย์: ผลกระทบต่อผู้ผลิตและสปอนเซอร์
Sep 2, 20265 min
Health Canada Special Access Program: การเปลี่ยนแปลงขั้นตอนการสมัครเครื่องมือแพทย์
Sep 1, 20264 min
MHRA แจ้งเตือนความปลอดภัยเครื่องช่วยหายใจ ResMed Astral: สิ่งที่ผู้ผลิตและผู้ให้บริการต้องทำ
Aug 31, 20265 min
การอนุมัติเครื่องมือแพทย์ NMPA จีน: วิเคราะห์ชุดการอนุมัติล่าสุดสำหรับผู้ผลิตต่างชาติ
Aug 30, 20265 min
แนวทางความปลอดภัยทางไซเบอร์ของ HSA สิงคโปร์: สิ่งที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องรู้เกี่ยวกับ GL-10-R1
Aug 29, 20265 min
ทะเบียนเครื่องมือแพทย์ COFEPRIS ของเม็กซิโก: สิ่งที่ต้องรู้เกี่ยวกับเครื่องมือดิจิทัลใหม่
Aug 28, 20265 min
กฎการฆ่าเชื้อเครื่องมือแพทย์ของ CDSCO อินเดีย: การยกเลิก Loan Licence และข้อกำหนดการติดฉลากใหม่
Aug 27, 20264 min
การถอนตัวของ Notified Body ใน EU: ผลกระทบจากการที่ NSAI และ TÜV NORD ยุติการรับรอง MDR
Aug 26, 20265 min
การเข้าสู่ตลาดเครื่องมือแพทย์ญี่ปุ่น: แนวทางจากเวิร์กช็อป PMDA และ AdvaMed
Aug 25, 20264 min
UK MHRA คำเตือน DSI/2026/008: ห้ามใช้สายสวนทวารหนักในทารกและบทเรียนด้านการเฝ้าระวังหลังการขาย
Aug 24, 20265 min
โครงการนำร่องอุปกรณ์การแพทย์นวัตกรรม 2026 ของ ANVISA: แนวทางการเข้าสู่ตลาดบราซิล
Aug 23, 20265 min
ข้อกำหนดความเข้ากันได้ทางชีวภาพของ SFDA ซาอุดีอาระเบีย: แนวทางปฏิบัติสำหรับผู้ผลิตก่อนปี 2026
Aug 22, 20265 min
กฎระเบียบ FDA สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ Generative AI: การขอความคิดเห็นและกำหนดเส้นตาย
Aug 21, 20264 min
กฎใหม่ FDA ปี 2026: อุปกรณ์เสริมเครื่องมือแพทย์ Class I และการยกเว้น 510(k)
Aug 20, 20264 min