การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
280 episodes — Page 1 of 6
โครงการนำร่องอุปกรณ์การแพทย์นวัตกรรม 2026 ของ ANVISA: แนวทางการเข้าสู่ตลาดบราซิล
Aug 23, 20265 min
ข้อกำหนดความเข้ากันได้ทางชีวภาพของ SFDA ซาอุดีอาระเบีย: แนวทางปฏิบัติสำหรับผู้ผลิตก่อนปี 2026
Aug 22, 20265 min
กฎระเบียบ FDA สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ Generative AI: การขอความคิดเห็นและกำหนดเส้นตาย
Aug 21, 20264 min
กฎใหม่ FDA ปี 2026: อุปกรณ์เสริมเครื่องมือแพทย์ Class I และการยกเว้น 510(k)
Aug 20, 20264 min
ข้อกำหนดการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ของ SFDA: สิ่งที่ต้องรู้เกี่ยวกับ MDS-REQ 8
Aug 19, 20264 min
เส้นทางครอบคลุม RAPID ของ CMS: สิ่งที่ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ Breakthrough ต้องรู้
Aug 18, 20265 min
TGA ออสเตรเลียสั่งระงับการจัดหาเครื่องกระตุกหัวใจ Corpuls: ความแตกต่างระหว่างการระงับและการเรียกคืน
Aug 17, 20264 min
MHRA สั่งกักกันอุปกรณ์การแพทย์ที่ไม่สอดคล้อง: บทเรียนสำหรับซัพพลายเชนในสหราชอาณาจักร
Aug 16, 20264 min
MHRA สหราชอาณาจักร: การแจ้งเตือนอุปกรณ์การแพทย์ที่ไม่สอดคล้องตามข้อกำหนดและไม่มีเครื่องหมาย UKCA/CE
Aug 15, 20264 min
ค่าธรรมเนียม MDUFA VI ของ FDA: ผลกระทบต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์นอกสหรัฐอเมริกา
Aug 14, 20264 min
ร่างกฎหมายอินเดียปี 2569: การเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่สำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์
Aug 13, 20264 min
Health Canada การปรับปรุง MDEL ระยะที่ 2: เตรียมพร้อมสำหรับกำหนดเส้นตายธันวาคม 2026
Aug 12, 20265 min
กฎหมาย AI Act ของสหภาพยุโรปและเครื่องมือแพทย์: กำหนดเส้นตายใหม่ 2 สิงหาคม 2028
Aug 11, 20265 min
แนวทางใหม่ 57 ฉบับของ NMPA จีน: ผลกระทบต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์
Aug 10, 20265 min
แนวทางปัจจัยมนุษย์ของ FDA ปี 2026: การอัปเดต eSTAR ที่ผู้ผลิตต้องรู้
Aug 9, 20264 min
ความร่วมมือระหว่าง ANVISA ของบราซิลและ ISP ของชิลี: ทิศทางใหม่ของการกำกับดูแลในละตินอเมริกา
Aug 8, 20265 min
เอกสารคำแนะนำ Human Factors ฉบับใหม่ของ FDA: ข้อกำหนดสำหรับ 510(k) และ PMA ปี 2026
Aug 7, 20265 min
FDA ขอความคิดเห็นเกี่ยวกับฟังก์ชันซอฟต์แวร์ที่ไม่ใช่อุปกรณ์การแพทย์: สิ่งที่ต้องรู้ก่อนเส้นตาย 13 สิงหาคม 2026
Aug 6, 20264 min
แนวทางใหม่ของ COFEPRIS ปี 2026: การใช้ช่องทางสมมูล (Equivalence Pathway) สำหรับการขึ้นทะเบียนในเม็กซิโก
Aug 5, 20264 min
แนวทางฉบับสุดท้ายของ FDA สำหรับชุดสายส่งเลือดฟอกไต: สิ่งที่ต้องรู้สำหรับการยื่น 510(k) ก่อน 23 กรกฎาคม 2026
Aug 4, 20264 min
แนวทาง MHRA ใหม่สำหรับ AI Scribe: การเปลี่ยนแปลงสำหรับผู้ผลิตในตลาดสหราชอาณาจักร
Aug 3, 20265 min
ซาอุดีอาระเบีย: ข้อบังคับ SFDA สำหรับการขายต่อเครื่องมือแพทย์ที่ใช้แล้ว
Aug 2, 20265 min
แนวทางใหม่ของ MHRA สหราชอาณาจักรเกี่ยวกับ AI Scribes: ซอฟต์แวร์ของคุณเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่
Aug 1, 20265 min
แนวทางใหม่ NMPA จีน 2026: ผลกระทบจาก 57 ฉบับต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์
Jul 31, 20264 min
แนวทาง TGA สำหรับเครื่องมือแพทย์ AI ปี 2026: สิ่งที่ผู้ผลิต SaMD ต้องเตรียมพร้อม
Jul 30, 20265 min
มาเลเซีย MDA กำหนดให้ยื่นคำขอจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ออนไลน์เท่านั้น เริ่มปี 2026
Jul 29, 20264 min
FDA MDUFA VI: การเปลี่ยนแปลงสำคัญและกำหนดเวลายื่นความคิดเห็นสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์
Jul 28, 20264 min
เกาหลีใต้ MFDS: ข้อเสนอแก้ไขกฎการทดสอบเครื่องมือแพทย์ดิจิทัลที่ผู้ผลิตต้องรู้
Jul 27, 20265 min
ข้อกำหนดการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ของ SFDA: สิ่งที่ต้องรู้สำหรับตลาดซาอุดีอาระเบีย
Jul 26, 20265 min
แนวทางซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ (MDSW) ของ CDSCO อินเดีย: ข้อกำหนดใหม่ปี 2026
Jul 25, 20264 min
การปรับปรุงระบบ eMDR ของ FDA ปี 2026: แนวทางสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์
Jul 24, 20264 min
แนวทางการตรวจสอบ GMP ของ NMPA จีน: สิ่งที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องเตรียมพร้อม
Jul 23, 20264 min
ความร่วมมือด้านกฎระเบียบ ANVISA ของบราซิลและ ISP ของชิลี: ผลกระทบต่อเครื่องมือแพทย์ในปี 2026
Jul 22, 20264 min
ANVISA บราซิล ปรับปรุงกฎเทคโนวิจิแลนซ์: เตรียมพร้อมสำหรับข้อกำหนดใหม่
Jul 21, 20264 min
การแก้ไขพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์เกาหลีใต้ปี 2569: การเปลี่ยนแปลงสำคัญสำหรับ QMS และการจัดจำหน่าย
Jul 20, 20264 min
แนวทางใหม่ของ SFDA ซาอุดีอาระเบีย: การสื่อสารความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์ (MDS-G-029)
Jul 19, 20265 min
คำสั่งอาศัยอำนาจรัฐมนตรีของ Health Canada: แนวทางใหม่สำหรับการเข้าสู่ตลาดอุปกรณ์การแพทย์ของแคนาดา
Jul 18, 20264 min
คำสั่งอาศัยอำนาจรัฐมนตรีของ Health Canada: แนวทางใหม่สำหรับการเข้าสู่ตลาดอุปกรณ์การแพทย์ของแคนาดา
Jul 18, 20264 min
ระเบียบข้อบังคับเครื่องมือแพทย์ปี 2026 ของ UK MHRA: การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญสำหรับผู้ผลิต
Jul 17, 20265 min
การเปลี่ยนสัญลักษณ์ EU REP: ข้อกำหนดใหม่สำหรับฉลากเครื่องมือแพทย์ในสหภาพยุโรป
Jul 16, 20265 min
แนวทางการรวมกลุ่มเครื่องมือแพทย์ของ SFDA ซาอุดีอาระเบีย: สิ่งที่ผู้ผลิตต้องรู้เกี่ยวกับ MDS-G-28
Jul 15, 20265 min
ข้อกำหนด UDI ของ TGA ออสเตรเลียปี 2026: สิ่งที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ความเสี่ยงสูงต้องรู้
Jul 14, 20264 min
การขยายรายการ WET ภายใต้ EU MDR: ผลกระทบต่อเครื่องมือแพทย์ Class III และอุปกรณ์ฝังใน
Jul 13, 20265 min
แนวทางจำแนกอุปกรณ์ BCI ของ NMPA จีน: ข้อกำหนดใหม่ที่ผู้ผลิตต้องรู้
Jul 12, 20264 min
การต่ออายุ FDA MDUFA VI: สิ่งที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องรู้เกี่ยวกับการประชุมสาธารณะ
Jul 11, 20266 min
ระบบ e-Notivisa ของ ANVISA บราซิล: ข้อกำหนดใหม่สำหรับการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
Jul 10, 20265 min
ANVISA บราซิล อัปเดตเส้นทาง Regulatory Reliance: สิ่งที่ต้องรู้เกี่ยวกับ IN 290/2024
Jul 9, 20264 min
EU MDCG 2026-4: ข้อกำหนดใหม่สำหรับผู้ผลิตในการอัปโหลด SSCP ไปยัง EUDAMED
Jul 8, 20265 min
การอนุมัติเครื่องมือแพทย์นวัตกรรมของ NMPA จีน: กรอบเวลาที่เร็วขึ้นและโอกาสทางการตลาดใหม่
Jul 7, 20265 min
ข้อกำหนด UDI ของ TGA ออสเตรเลีย: การเตรียมความพร้อมสำหรับเครื่องมือแพทย์ Class III และ IIb ก่อนปี 2026
Jul 6, 20265 min