ANVISA RDC 751/2022: Przewodnik Pure Global po Dokumentacji Technicznej
Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Pure Global
October 6, 20254m 1s
Audio is streamed directly from the publisher (episodes.captivate.fm) as published in their RSS feed. Play Podcasts does not host this file. Rights-holders can request removal through the copyright & takedown page.
Show Notes
W tym odcinku omawiamy kluczowe wymagania dotyczące dokumentacji technicznej niezbędnej do rejestracji wyrobów medycznych w Brazylii zgodnie z nową rezolucją ANVISA RDC 751/2022. Wyjaśniamy, jak nowa struktura dossier jest zgodna ze standardami IMDRF i jakie elementy, od zarządzania ryzykiem po dowody kliniczne, są niezbędne do pomyślnego przejścia przez proces notyfikacji lub rejestracji.
- Jakie kluczowe zmiany wprowadziła rezolucja ANVISA RDC 751/2022?
- Od kiedy obowiązują nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych w Brazylii?
- Jak struktura dossier technicznego w Brazylii jest teraz zgodna z międzynarodowymi standardami?
- Jakie są najważniejsze sekcje i dokumenty wymagane w dossier technicznym?
- Czym różni się proces dla urządzeń niskiego i wysokiego ryzyka?
- Jakie dowody kliniczne i dane walidacyjne są niezbędne do rejestracji?
- Jakie informacje dotyczące produkcji i etykietowania należy zawrzeć w dokumentacji?
Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, przygotowywanie dokumentacji technicznej i jej składanie do organów regulacyjnych, a także pełnienie funkcji lokalnego przedstawiciela w ponad 30 krajach. Dzięki naszemu zintegrowanemu podejściu pomagamy firmom szybciej i efektywniej wprowadzać produkty na rynki międzynarodowe. Skontaktuj się z Pure Global pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com.