Von der FDA zur PMDA: Der Weg zur Medizingerätezulassung in Japan

Erfahren Sie, wie Sie Ihre bestehende FDA-Zulassung nutzen können, um die japanische PMDA-Zulassung (Shonin/Ninsho) zu erhalten. Diese Folge führt Sie durch die wichtigsten Schritte, von der Notwendigkeit eines Marketing Authorization Holder (MAH) über die Geräteeinstufung und die QMS-Anforderungen bis hin zur strategischen Nutzung Ihrer ausländischen klinischen Daten, um den Markteintritt in Japan zu beschleunigen. • Ist eine FDA-Zulassung eine Abkürzung für die japanische PMDA-Zulassung? • Was ist ein Marketing Authorization Holder (MAH) und warum ist er unerlässlich? • Wie unterscheiden sich die Zulassungswege Shonin, Ninsho und Todokede? • Erkennt die PMDA klinische Daten aus den USA oder Europa an? • Welche spezifischen QMS-Anforderungen stellt Japan (MHLW Ordinance No. 169)? • Warum ist die professionelle Übersetzung Ihrer Dokumentation so wichtig? • Kann die Vermeidung von Doppelprüfungen Zeit und Geld sparen? • Was ist der erste Schritt für ein ausländisches Unternehmen, um den Prozess zu starten? Sind Sie bereit, diese Erkenntnisse in Ihren Wettbewerbsvorteil umzuwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen Medizintechnikunternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Erfahren Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, unter https://pureglobal.com oder senden Sie eine E-Mail an [email protected] für eine maßgeschneiderte Unterstützung.