Von CE zu TGA: Ihr schneller Weg zum australischen MedTech-Markt
Globaler Marktzugang für Medizinprodukte · Pure Global
August 22, 20253m 57s
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Show Notes
In dieser Folge erfahren Sie, wie Hersteller von Medizintechnik ihre europäische CE-Kennzeichnung nutzen können, um eine TGA-Zulassung für den australischen Markt zu erhalten. Wir behandeln die entscheidende Rolle des klinischen Bewertungsberichts (CER), wichtige TGA-Fristen und -Gebühren sowie die Auswirkungen der neuesten regulatorischen Übergangsfristen.
• Wie können Sie Ihre EU-CE-Kennzeichnung für einen schnelleren Markteintritt in Australien nutzen?
• Welche Rolle spielt der klinische Bewertungsbericht (CER) im TGA-Prozess?
• Was ist der Unterschied zwischen Manufacturer’s Evidence (ME) und einer ARTG-Aufnahme?
• Welche wichtigen Fristen und Gebühren der TGA für 2024/2025 müssen Sie kennen?
• Wie wirkt sich die EU-MDR-Übergangsfrist bis 2029 auf Ihre australische Strategie aus?
• Ist Ihr europäischer CER ausreichend für eine TGA-Prüfung?
• Warum ist ein australischer Sponsor unerlässlich für ausländische Hersteller?
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