Regulamento (UE) 2024/1860: Novas Regras de Notificação de Escassez para Dispositivos Médicos na Europa

Este episódio analisa o Regulamento de Execução (UE) 2024/1860, que clarifica as obrigações dos fabricantes de dispositivos médicos e DIV de notificar as autoridades competentes sobre a interrupção ou cessação do fornecimento dos seus produtos no mercado da UE. Abordamos os prazos de notificação, as implicações práticas para a gestão do portfólio e a importância de uma comunicação eficaz com os distribuidores para garantir a conformidade e a continuidade dos cuidados de saúde. - O que muda com o Regulamento de Execução (UE) 2024/1860 para os fabricantes? - Com que antecedência deve notificar as autoridades sobre a descontinuação de um dispositivo? - Que tipo de interrupções temporárias de fornecimento exigem notificação? - Como é que estas regras afetam as decisões estratégicas sobre o portfólio de produtos? - Qual o impacto na sua relação com distribuidores e importadores? - Porque é que a monitorização da cadeia de fornecimento se tornou uma questão de conformidade regulamentar? - Que processos internos são necessários para garantir que cumpre estes requisitos? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulamentar de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD. Com uma combinação única de conhecimentos locais e ferramentas avançadas de IA, simplificamos o acesso ao mercado global. Os nossos serviços incluem o desenvolvimento de estratégias regulamentares, a monitorização contínua de alterações na legislação e a gestão de submissões técnicas para garantir que a sua empresa não só entra em novos mercados, mas também mantém a conformidade a longo prazo. Contacte-nos através do email [email protected], visite o nosso site em https://pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas de IA e bases de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.