Regulamentação de SaMD na UE: Navegando App Stores Sob a Diretriz MDCG 2024-1

Este episódio explora a nova diretriz da UE, MDCG 2024-1, que redefine as regras para fabricantes de Software como Dispositivo Médico (SaMD) que distribuem as suas aplicações através de plataformas online como a Apple App Store e a Google Play Store. Analisamos como a listagem de uma aplicação é agora considerada "disponibilização no mercado", ligando diretamente a conformidade regulamentar à sua presença digital. Abordamos as responsabilidades cruciais dos fabricantes relativamente à finalidade pretendida, ao controlo de versões, à gestão de alterações e às implicações da vigilância pós-comercialização. - O que é a diretriz MDCG 2024-1 e por que é vital para os desenvolvedores de SaMD? - Como é que a sua listagem na app store se torna parte da sua rotulagem regulamentar? - Quais são os riscos de uma discrepância entre a descrição da sua app e a sua finalidade pretendida certificada? - Que procedimentos deve implementar para o controlo de versões e notificações de alterações? - Como é que esta diretriz afeta a sua estratégia de vigilância pós-comercialização para software? - Quem é o principal responsável pela conformidade do SaMD: o fabricante ou a plataforma da app store? - O que significa "disponibilização no mercado" no contexto de uma loja de aplicações digital? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulamentar de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD). Combinamos experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Desde a estratégia regulatória e compilação de dossiês técnicos até à representação local e monitorização contínua, garantimos que os seus produtos cumprem as normas internacionais. Aceda mais rapidamente a mercados globais com a Pure Global. Contacte-nos através de [email protected], visite o nosso site em https://pureglobal.com, ou explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.